临床研究医学总监（肿瘤/免疫）

Ambiway Associates

Senior zh

Job description

职位概况

负责临床试验的医学监督与支持，确保试验安全、合规、科学开展，提供医学专家意见，参与方案设计、医学评审、安全评估及与监管机构沟通。

主要职责

审阅并提供医学意见于试验方案、知情同意书、研究手册、统计分析计划等文件。
参与研究启动、监查、关闭等关键活动，为监查员和项目团队提供医学培训与支持。
对临床数据进行医学审查，识别数据质量或安全性问题并提出纠正建议。
评估和处置不良事件，进行医学判定、因果评估及随访建议，撰写或审阅医学报告。
与研究中心、申办方、安全监测委员会、药物警戒团队和监管机构沟通医学问题，提供及时意见和文件。
指导并监督医学监查/医学经理及医学写作，组织医学培训提升团队能力。
在客户会议中担任公司医学代表，支持投标并与伦理委员会/监管机构进行医学沟通。
根据需要承担安全医生职责，开展产品安全监测、报告准备及风险管理计划等工作。

任职要求

必备技能

Questions fréquentes

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